세 번째 CAR-T, 길리어드 ‘예스카타’ 국내 상륙… 난치암 치료 패러다임 전환의 가속페달

난치성 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 안겨줄 길리어드의 CAR-T 치료제 ‘예스카타(Yescarta)’가 국내 허가를 획득하며, 국내 세포유전자치료제 시장에 다시 한번 지각변동을 예고하고 있습니다. 킴리아, 테카투스에 이어 세 번째로 등장한 CAR-T 치료제인 예스카타의 등장은 단순히 치료제 하나가 추가되는 것을 넘어, 난치암 치료의 패러다임 전환을 더욱 가속화하고 환자 접근성을 높이는 중요한 이정표가 될 것으로 평가됩니다.

CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 추출해 암세포를 효과적으로 인식하고 공격할 수 있도록 유전적으로 재조합한 뒤 다시 환자에게 주입하는 고도로 맞춤화된 면역항암 요법입니다. 기존 항암 화학요법이나 표적 치료에 반응하지 않던 재발성 또는 불응성 혈액암 환자들에게 완전 관해(Complete Remission)라는 기적적인 결과를 선사하며 ‘살아있는 약’이라는 찬사를 받고 있습니다. 예스카타는 특히 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 여포성 림프종 등 특정 혈액암에서 탁월한 치료 효과와 지속적인 반응률을 입증하며 글로벌 시장에서 이미 그 가치를 인정받았습니다.

이번 국내 허가는 절박한 상황에 놓인 환자들에게 또 다른 강력한 치료 옵션을 제공한다는 점에서 큰 의미를 지닙니다. 그동안 국내 환자들은 제한적인 CAR-T 치료 옵션으로 인해 적시 치료의 기회를 놓치거나 막대한 비용 부담을 감수해야 하는 경우가 많았습니다. 예스카타의 합류는 경쟁을 촉진하고, 이는 장기적으로 치료제의 접근성 향상과 가격 현실화 논의에 긍정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 각 CAR-T 치료제마다 적응증과 임상적 특성이 다소 상이하므로, 의료진은 환자의 질병 상태와 특성에 더욱 적합한 치료제를 선택할 수 있는 폭넓은 재량을 갖게 될 것입니다.

그러나 장밋빛 전망 뒤에는 여전히 해결해야 할 과제들이 산적해 있습니다. 가장 시급한 문제는 역시 ‘비용’입니다. 수억 원대에 달하는 CAR-T 치료제의 가격은 환자와 가족들에게 엄청난 경제적 부담으로 작용합니다. 건강보험 급여 적용을 위한 신속하고 합리적인 논의가 필수적입니다. 단순히 약가를 낮추는 것을 넘어, 치료제의 임상적 가치와 사회적 효용성을 종합적으로 고려한 유연한 급여 모델 마련이 시급합니다. 선별급여, 위험분담제(RSA) 등 다양한 방식을 통해 혁신 치료제의 접근성을 높이면서도 건강보험 재정 건전성을 유지할 수 있는 묘수를 찾아야 합니다. 이는 정부, 제약사, 의료계, 그리고 환자 단체가 머리를 맞대고 풀어야 할 숙제입니다.

또한, CAR-T 치료는 단순히 약물을 투여하는 것을 넘어 세포 채취, 제조, 투여, 그리고 부작용 관리 등 고도로 전문화된 과정과 인프라를 요구합니다. 국내에는 아직 CAR-T 치료를 수행할 수 있는 전문 의료기관과 인력이 제한적입니다. 허가 이후에도 치료 역량을 갖춘 의료기관을 확대하고, 숙련된 의료 인력을 양성하며, 안정적인 세포 운송 및 보관 시스템을 구축하는 등의 인프라 확충 노력이 지속되어야 합니다. 특히 국내 규제 환경은 혁신 치료제의 신속한 도입과 임상 연구를 지원하는 방향으로 더욱 유연해져야 할 필요가 있습니다. ‘글로벌 혁신 신약 패스트트랙’과 같은 제도가 실질적인 성과를 내기 위해서는 규제 당국의 적극적인 노력과 산업계의 협력이 동반되어야 합니다.

한편, 길리어드의 예스카타 외에도 국내 제약·바이오 기업들은 자체 CAR-T 치료제 개발에 박차를 가하고 있습니다. GC셀, 셀트리온 등은 국내 환자 특성과 의료 환경에 최적화된 CAR-T 치료제 개발을 통해 수입 의존도를 낮추고 치료비용 절감에 기여하고자 합니다. 이러한 국내 기업들의 연구개발 노력은 단순한 산업적 성과를 넘어, 미래 의학의 자립도를 높이고 환자들에게 더 많은 선택지를 제공하는 중요한 동력이 될 것입니다. 기술 개발의 속도만큼이나 임상적 안전성과 유효성을 확보하는 것이 중요하며, 글로벌 수준의 경쟁력을 갖추기 위한 지속적인 투자가 요구됩니다.

결론적으로, 예스카타의 국내 허가는 난치성 혈액암 환자들에게 새로운 희망을 제시하고, 국내 바이오헬스 산업의 혁신 역량을 한 단계 끌어올리는 중요한 전환점이 될 것입니다. 그러나 혁신적인 치료제가 진정한 가치를 발휘하기 위해서는 비용, 인프라, 규제 등 복합적인 난관을 극복해야 합니다. 정부는 혁신적인 치료 기술이 환자들의 삶에 실질적인 혜택으로 이어질 수 있도록 정책적 지원을 아끼지 말아야 하며, 제약사는 합리적인 가격 정책과 투명한 정보 공개로 사회적 책임을 다해야 합니다. 의료계는 최적의 치료 환경을 제공하고, 국내 연구자들은 끊임없는 연구개발을 통해 차세대 치료제 개발에 매진해야 합니다. 이 모든 이해관계자들이 지혜를 모아 협력할 때, CAR-T 치료제는 비로소 ‘살아있는 약’을 넘어 ‘희망의 약’으로 자리매김할 수 있을 것입니다.
— 이지은 (jieeun.lee@bioinsight.co.kr)